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沈阳药科大学广东校友会和我司联合举办“新版GMP认证技术沙龙”活动 |

GMP岗位培训

关于举办各类医疗器械培训班的通知

发表时间:[ 2012-03-20 ]        点击数:   33   次

粤药执注〔2012〕8号

 

各有关单位:

为了更好地宣贯医疗器械行业相关法规,提升我省医疗器械生产企业质量管理水平和产品质量水平,增强企业在国际、国内的竞争力,促进医疗器械行业有序发展。经研究,决定对医疗器械企业管理者代表、质量管理体系内审员、质量检验员等开设13类培训班,培训班实施全年滚动开班。现将培训班的有关事项通知如下:

一、培训项目

1、2012年度医疗器械企业管理者代表提高班

2、医疗器械质量管理体系内审员培训班

3、内审提高班(ISO 19011:2011)

4、医疗器械生产质量管理规范培训班

5、无菌医疗器械检验员实操培训班

6、医用电气设备(安全测试)检验员培训班

7、医疗器械风险管理标准(YY/T 0316-2008 idt ISO 14971:2007)培训班

8、体外诊断试剂生产实施细则培训班

9、医疗器械注册申报人员培训班

10、医疗器械注册申报人员专题研讨班

11、医疗器械新法规培训班

12、美国医疗器械质量体系法规21CFR820/QSR/CGMP培训班

13、企业定制式培训(根据企业要求,定制内部培训项目)

具体介绍见附件1《医疗器械类培训班汇总表》。

二、培训时间、地点

各类培训班常年接受报名,报名人数达到开班要求即开课,地点在广州,具体时间地点另行通知。

三、缴费说明

收费按附件1标准收取。费用可在报到时直接交纳现金、刷卡交费或通过银行汇款转账并注明培训班名称(以免影响发票开具)。食宿自理,或由会务组协助安排,费用另计。

户  名:广东省执业药师注册中心

开户行:建行东风东路办事处

帐  号:44001400204053000160

四、发证

培训结束后,经考核合格者由广东省食品药品监督管理局授权广东省执业药师注册中心颁发培训合格证书。

五、要求

请各单位填写附件2《参加培训人员报名表》和附件3《广东省医疗器械培训项目调查表》发回广东省执业药师注册中心。

地    址:广州市东风东路753号之二13楼

邮    编:510080

联系电话:(020)37886366、37886021、37885650、37886915

传    真:(020)37886366、37886910

电子邮箱:dengwenhui06@vip.188.com

附件1:医疗器械类培训班汇总表

附件2:培训班报名表

附件3:广东省医疗器械培训项目调查表

 

 点击进入网上报名

 

二○一二年三月十九日

 

 

 

 

 

 

抄送:广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处、各地级以上市食品药品监管局(药品监管局)、顺德区卫生和人口计划生育局


附件1:

医疗器械类培训班汇总表

 

序号

培训项目

培训对象

培训内容

培训时间、费用

1

2012年度医疗器械企业管理者代表提高班

二类、三类医疗器械生产企业的管理者代表

1、医疗器械质量管理体系申报材料问题分析

2、医疗器械质量管理体系现场检查中共性问题分析

3、请有代表性企业介绍无菌产品的质量控制和质量保证体系

培训时间两天,每人450元(含培训费、教材费、证书费,下同)

培训报到时提交大一寸免冠近照两张(彩色、黑白均可)。

备注:1、按照《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》的要求,管理者代表每年至少参加一次外出培训;2、培训内容有新法规介绍和实际问题的处理,其它内容均与往年培训不重复。

2

医疗器械质量管理体系内审员培训班

内审员及管理者代表

1、医疗器械质量管理体系法规、标准和术语介绍;

2、YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》及GB/T 19001-2008 idt ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》;
3、《医疗器械生产质量管理规范(试行)》;
4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》;
5、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》及《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》;
6、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》;
7、22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》;
8、质量管理体系建立和文件编写;
9、内审实务。

培训时间五天,每人1500元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

备注:1、按照法规要求,二类、三类医疗器械生产企业应至少有两名内审员;2、管理者代表必须取得内审员证书;3、2011年前取得内审员资格的人员必须参加“医疗器械生产质量管理规范”培训(培训项目4)。

3

内审提高班(ISO 19011:2011)

已取得内审员培训证书的内审员和管理者代表

1、ISO 19011简介;
2、ISO 19011:2011与ISO 19011:2002的区别;
3、审核案例研究。

培训时间两天,每人980元(小班)(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

4

医疗器械生产质量管理规范培训班

从事医疗器械生产监督管理工作人员,医疗器械生产企业的领导、管理者代表以及生产、技术和质量管理人员等

1、医疗器械生产质量管理规范立法历程、实施安排和文本介绍;
2、广东省医疗器械生产质量管理规范(试行)考核要求;
3、解读《医疗器械生产质量管理规范(试行)》;
4、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》简介;
5、解读《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准(试行)》;
6、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行)》简介;
7、解读《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准(试行)》;
8、如何应对医疗器械质量管理规范实施;
9、专题——洁净环境;工艺用水;过程确认;植入物取出分析与研究

培训时间三天,每人1200元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

5

无菌医疗器械检验员实操培训班

无菌医疗器械检验人员,每个企业应派两名以上人员参加。参加人员专业与能力应与所生产的产品相适应

1、无菌医疗器械产品的相关法律法规;
2、无菌医疗器械产品的检测标准及基本操作技巧;
3、实验室管理相关规范;
4、检验记录和报告的填写;
5、无菌医疗器械检测的生物检测要求;
6、初始污染菌的测试

培训时间五天,每人2200元(含培训费、实操费、教材费、证书费)

6

医用电气设备(安全测试)检验员培训班

医用电气设备/系统、实验室用电气设备生产企业的检验员,每个企业至少2名专职检验员。参加人员专业与能力应与所生产的产品相适应

1、医用电气安全理念和理论培训;
2、通过安全检验要求和操作培训;
3、检验记录和报告的填写;
4、答疑。

培训时间三天,每人980元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

备注:《广东省2012年医疗器械生产企业监督检查计划》(粤食药监械[2012]15号)将检查企业质量检验机构资源配备和职责履行情况(质量检验人员专业、培训、数量、能力是否满足检验工作需要,检测记录的完整性、真实性列为检查重点环节。

7

医疗器械风险管理标准(YY/T 0316 -2008 idt ISO 14971:2007)培训班

医疗器械生产企业和经营企业负责风险管理的有关人员;产品注册、质量管理和技术等部门的相关人员

1、医疗器械风险管理的历史及发展;
2、中国、欧盟、美国法规对医疗器械风险管理的要求;
3、医疗器械风险管理与质量管理体系的关系;
4、ISO 14971:2007条款讲解;
5、医疗器械风险分析技术;
6、医疗器械风险管理文件的编写;
7、案例讨论。

培训时间两天半,每人980元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

8

体外诊断试剂生产实施细则培训班

体外诊断试剂与质量管理相关人员

1、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》;
2、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》;
3、专题:

——环境监测的控制

——工艺用水处理及检测控制

培训时间两天,每人800元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

9

医疗器械注册申报人员培训班

医疗器械生产企业负责生产许可申报、产品注册申报的人员,法规管理人员、质量管理人员、管理者代表等

1、医疗器械注册管理相关法律法规;
2、二类医疗器械注册审批流程;
3、注册申报资料撰写要求和报送要求;
4、原始资料规范要求;
5、注册产品标准的编写要求;
6、临床和样品真实性核查的有关要求;
7、质量管理体系考核的相关要求。

培训时间两天,每人650元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

10

医疗器械注册申报人员专题研讨班

已备案的医疗器械注册申报人员

1、全省医疗器械监管动态及注册情况的通报;
2、近年来医疗器械注册相关法规的进展和要求;
3、YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准讲解和案例分析;
4、二类医疗器械注册审评案例分析;
5、医疗器械执法实践案例分析;
6、三类有源医疗器械注册与技术审评要求;
7、三类无源医疗器械注册与技术审评要求;
8、医疗器械注册产品标准评价及检测过程中常见问题分析;
9、医疗器械注册工作经验交流。

培训时间两天,每人800元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

11

医疗器械新法规培训班

医疗器械生产>业各级管理人员、内审员

具体培训内容根据法规的制/修订情况而定。

培训时间两天,每人800元(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

12

美国医疗器械质量体系法规21CFR820/QSR/CGMP培训班

内审员、管理者代表以及其他管理人员

1、美国医疗器械法规简介;
2、解读21CFR820。

培训时间两天,每人980元(小班)(含培训费、教材费、证书费、中餐费)

13

企业定制培训

需开展专题培训企业

根据企业的要求,定制内部培训项目

视具体情况而定

           

附件2:

                          培训班报名表

(横线上填写需参加的培训项目名称)

单位:               地址:                   邮编:

姓  名

职务、职称

身份证号码

手机号码

是否安排

住    宿

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

联  系  人:            电子邮箱:

联系人手机:            传    真:

 

此表请各单位填写发回广东省执业药师注册中心。

地    址:广州市东风东路753号之二13楼

邮    编:510080

联系电话:(020)37886366、37886021、37885650、37886915

传    真:(020)37886366、37886910

电子邮箱:dengwenhui06@vip.188.com

 

附件3:

广东省医疗器械培训项目调查表

 

一、除了附件1所列的培训项目,您还希望我们提供哪些培训?

 

 

 

 

 

 

二、请列出您需要咨询的问题,以便我们收集并解答。

1、生产环节:

 

 

 

2、经营环节:

 

 

 

3、注册环节:

 

 

 

 

请认真填写,以电子邮件方式发回广东省执业药师注册中心。

联系邮箱:dengwenhui06@vip.188.com